来源：加拿大蒙特利尔蒙城汇网
疫情2.0时代，它将代替疫苗吗？你终于能用新冠口服药！
辉瑞公司周三表示，美国食品和药物管理局（FDA）已经紧急批准辉瑞COVID-19口服药片通过授权，使其成为首个患者可以在家服用，治疗新冠的药物！
这也有望成为对抗目前快速传播的Omicron变种病毒的重要工具。
是的，继疫苗之后，口服药时代要来了！
眼看全球的病例、住院人数和死亡人数都在上升，卫生官员警告说，Omicron变体带来的新感染海啸可能使医院不堪重负。
默克公司的一种抗病毒药丸预计也将很快获得授权。但辉瑞公司的药物几乎肯定是首选，因为它的副作用小，疗效好，包括在最有可能患上严重疾病的病人中，住院和死亡人数减少近90%！！
FDA授权这种口服药物在医院外，治疗高风险成人患者和12岁及以上的儿童患者的COVID-19。
辉瑞公示，他们已准备好在美国立即开始供货，并将其生产量从预估的2022年的8000万个疗程，提高到1.2亿个疗程。
问题一：在安全性方面怎么样？
服药组和对照组发生不良反应的比例分别为19%和21%。所发生不良反应多数为轻度症状，严重副作用服药组和对照组的发生比例分别为1.7%和6.6%，因发生副作用而退出试验的比例分别为2.1%和4.1%，服药组都更低一些。
在FDA颁出紧急授权之前，临床试验结果已经足可显示其安全有效，所以监督临床试验的独立小组曾建议辉瑞公司无须扩大试验规模即可向FDA提交数据和申请EUA。现在，辉瑞公司已经将明年对该药的生产能力从8000万个疗程提高到了1.2亿个疗程。
问题二：在价格方面怎么样？
辉瑞公司曾表示将以“可负担的药价”向各国提供这种药物，根据各国国民收入分级定价。美国政府已向辉瑞公司采购了1000万个疗程所需，采购价为“每疗程530美元”。
美国政府与辉瑞公司签订1000万个疗程的合同，每个疗程定价为530元。
辉瑞公司的口服药，与老牌抗病毒药物ritonabir一起服用，它们将以Paxlovid的品牌名称上市出售。这些药物应在新冠症状出现后，每12小时服用一次，疗程为期五天。
辉瑞公司表示，计划在2022年向FDA提交一份新药申请，以获得“药证”授权正式上市销售。在给GlobalNews的一封电子邮件中，加拿大卫生部确认，辉瑞与竞争对手Merck公司都已经向加拿大卫生部提交了实验数据。
电子邮件中写道："Merck公司和辉瑞公司正在滚动提交数据，包括药物对Omicron变体的疗效数据。Merck公司也正在提交其3期临床试验的全部数据。"
"这两种药物正在被优先审查。"
卫生专家认为，现阶段接种疫苗仍然是预防COVID-19的最佳方式。但是，由于大约有4000万美国成年人仍然没有接种疫苗，还有病毒存在突变的可能，有效的药物将是缓解当前和未来感染浪潮的关键。
加拿大于12月１日收到了辉瑞公司的紧急授权申请，目前联邦卫生部还在对其进行审批。
加拿大还在更早时收到了另一家美国药企默克（美加地区Merck）或默沙东（其他地区MSD）的COVID-19抗病毒口服药紧急使用授权申请，目前也未批准其紧急上市。默克的研发新药是Lagevrio（莫努匹拉韦，molnupiravir），上月初已在英国获得首份紧急使用授权。
本月初，加拿大政府已确定和辉瑞公司签订了供100万个疗程使用的Paxlovid抗病毒药购买合同，并和默克公司签订了可供50万个疗程使用的Lagevrio抗病毒药购买合同（另含50万个疗程所需药物的增购权）。
| 
置顶卡
变色卡
千斤顶
