辉瑞公布5-11岁小孩测试结果，90.7%有效！儿童剂量是成人1/3

蒙城大队长 · 发表于 2021-10-25 05:10:27

来源：超级爆料君

辉瑞已经向加拿大卫生部提交申请，预计最快下周会有消息，今天，辉瑞药厂发布数据表示，在一项针对 5 至 11 岁儿童的临床试验中，辉瑞 / BioNTech新冠疫苗显示出 90.7% 的疗效，儿童剂量是成人剂量的三分之一。

辉瑞在提交给美国食品和药物管理局的简报文件中说，接受安慰剂的试验中有 16 名儿童感染了 COVID-19，而接种了疫苗的只有 3 名儿童。

因为在 2,268 名参与者的试验中，接种疫苗的儿童人数是安慰剂的两倍多，这相当于超过 90% 的疗效。

辉瑞在 5 至 11 岁儿童中进行的临床试验主要不是为了衡量对新冠病毒的疗效。相反，它将疫苗在儿童体内诱导的中和抗体数量与成人试验中年龄较大的接受者的反应进行了比较。

基于这些结果，辉瑞和 BioNTech 上个月表示，他们的 COVID-19 疫苗在儿童中引起了强烈的免疫反应。

5 至 11 岁的儿童接种了两次10微克mRNA剂量的疫苗，是 12 岁及以上人群剂量的三分之一。

FDA 的外部顾问定于周二开会，就是否建议 FDA 为该年龄段的疫苗授权进行投票。预计 FDA 的工作人员将在周五晚些时候公布他们对辉瑞提交证据的审查。

辉瑞周五还表示，它已扩大其临床试验以改善其安全性数据，将招募的儿童人数增加了一倍多。

根据简报文件，扩大的儿童群体中的不良事件概况并未表明疫苗有任何新的安全问题。辉瑞公司此前曾表示，该年龄组的安全状况通常与 16 至 25 岁的人相当。